【制藥網 企業新聞】近日,翰森制藥宣布,自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093),在用于經含鉑治療后進展或復發的小細胞肺癌(SCLC)患者的關鍵性Ⅲ期臨床試驗(ARTEMIS-008)中達到總生存期(OS)的主要終點。
在預設的期中分析中,與托泊替康相比,Risvutatug Rezetecan在OS方面顯示出具有統計學意義和臨床意義的改善。
根據資料,HS-20093目前已在中、美、歐、日等國際/地區獲得11項突破性療法認定、優先審評資格及孤兒藥資格,其中7項肺癌相關監管認定。翰森制藥將于近期與NMPA藥品審評中心啟動溝通,推進新藥上市申請準備工作。
據了解,2026年是翰森制藥在ADC領域取得里程碑式突破的一年,除了自研的HS-20093在小細胞肺癌III期臨床中達到主要終點外,在6月24日,公司自主研發的一款新型潛在First-in-Class抗體藥物偶聯物——注射用HS-20110也已獲得CDE受理。
公開信息顯示,HS-20110的臨床推進節奏相當緊湊。2025年2月,一項評估HS-20110在晚期實體瘤患者中安全性、耐受性的I期臨床研究已完成首例患者入組。2025年12月,針對晚期結直腸癌的Ib/II期臨床研究也正式啟動,計劃入組502例患者。目前,該產品還已在中國和美國同步開展針對結直腸癌及其他實體瘤的全球臨床試驗。
此外,在4月12日,GSK宣布, 其從瀚森制藥引入的B7-H4 ADC藥物mocertatug rezetecan(簡稱Mo-Rez)全球I 期臨床試驗BEHOLD-1的積極結果。據悉,Mo-Rez(HS-20089)是一種新型的、針對 B7-H4 的在研ADC,旨在優化療效和耐受性。2023年10月,GSK以15.7億美元從瀚森制藥獲得HS-20089全球獨家權益(不包括中國大陸、國香港、國澳門及國中國臺灣),以推進該藥物在全球范圍內的臨床開發及商業化進程。
在產品臨床好消息不斷的同時,公司在對外授權合作方面也迎來了新突破。6月15日,HS-20118被翰森制藥正式許可給Avere,獲代號AVR-001。Avere成立于2025年6月,翰森制藥曾就Avere的成立作出名義出資。
HS-20118是翰森制藥自研的IL-23受體拮抗劑,屬于1類新藥。在中度至重度斑塊狀銀屑病患者中開展的Ib期臨床數據顯示,該藥每周一次給藥,在第4周和第8周的一些指標與上一代須每日給藥的口服藥相當,且耐受性良好。
值得一提的是,7月14日,Avere與納斯達克上市公司NextCure達成了合并協議,合并后公司將以“Avere Therapeutics, Inc.”的名稱運營,此后還將繼續開發該銀屑病藥物。
總的來說,翰森制藥在ADC領域,正以B7-H3和B7-H4兩個核心管線為突破口,實現商業化與國際化的雙重兌現。未來,通過持續的技術輸出和管線布局,其在ADC賽道的長期競爭力將不斷鞏固。
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