【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2026年7月以來,中藥行業(yè)迎來了政策紅利的密集釋放期。值得注意的是,這些政策紅利,呈現(xiàn)出頂層戰(zhàn)略定調(diào)、市場準(zhǔn)入擴容、質(zhì)量監(jiān)管升級、服務(wù)場景延伸四大特點。
7月10日,國務(wù)院批復(fù)同意了《中醫(yī)藥振興發(fā)展“十五五”規(guī)劃》。批復(fù)指出,要堅持中西醫(yī)并重,堅持守正創(chuàng)新,遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點,完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制,加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化,推動中醫(yī)藥走向世界。
據(jù)了解,綱要明確將中醫(yī)藥發(fā)展置于加快建設(shè) 健康中國的戰(zhàn)略框架下,強調(diào)堅持中西醫(yī)并重,打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充 協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式,對于中醫(yī)藥行業(yè)而言,這釋放了多重積極信號。
7月9日,國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合發(fā)布新版基藥目錄,藥品總數(shù)增至794種,其中中成藥達318種,占比提升至約40%。
具體來看,本次目錄新增48種中成藥,重點覆蓋心腦血管、婦科、兒科等中醫(yī)藥優(yōu)勢領(lǐng)域,還專門納入了藏藥、蒙藥、維藥等民族藥,以及中藥Ⅰ類新藥。基藥目錄與醫(yī)保支付、分級診療政策聯(lián)動,意味著進入目錄的品種將獲得進院和放量的制度性紅利。
7月7日,國家藥監(jiān)局就《關(guān)于加強中藥品種保護工作的公告》公開征求意見。該《公告》依據(jù)《中藥品種保護條例》等法律法規(guī)制定,旨在對中藥品種保護的申請、受理、核查、審評、發(fā)補、溝通交流、異議處置、再次申請、同名同方藥注冊、保護期內(nèi)要求、延長期限等全流程做出明確規(guī)定。
值得一提的是,《公告》還細(xì)化了多項關(guān)鍵審批環(huán)節(jié)的具體時限要求,大幅提升了審評審批的透明度與效率。如在申報與核查環(huán)節(jié),明確國家藥監(jiān)局藥品審評中心(中保委)收到申請后,須在5個工作日內(nèi)完成形式審查
7月3日,國家藥品監(jiān)督管理局信息中心組織起草《中藥飲片追溯碼編碼技術(shù)指南(征求意見稿)》、《中藥飲片追溯基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn),向社會公開征求意見。
征求意見稿的目標(biāo)是,實現(xiàn)中藥飲片“一物一碼、全程可溯”。這相當(dāng)于給每份中藥飲片建立“數(shù)字身份證”,從源頭壓實質(zhì)量責(zé)任,倒逼產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)范化。
7月1日,《中醫(yī)基礎(chǔ)理論術(shù)語》、《舌象診斷詞匯》、《脈象診斷詞匯》、《中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范》四項中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)正式實施。其中,前三項標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)優(yōu)化了中醫(yī)藥術(shù)語體系,同時兼顧國際化銜接,統(tǒng)一規(guī)范術(shù)語英譯表述,為中醫(yī)藥國際交流與傳播提供標(biāo)準(zhǔn)化語言支撐。
而《中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范》則對證候診斷一致性、四診信息采集規(guī)范性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)作出專門規(guī)定,旨在保障中醫(yī)藥特色指標(biāo)的可靠性與溯源性。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,這一系列政策利好,預(yù)計將近一步推動中藥行業(yè)從過去粗放的發(fā)展模式,向更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。
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