南京試劑 元明粉藥用輔料 已經(jīng)轉(zhuǎn)A

南京化學(xué)試劑股份有限公司（簡稱 “南京試劑"）元明粉藥用輔料 CDE 登記號：F20220000084） 正式通過國家藥品審評中心（CDE）關(guān)聯(lián)審評，成功轉(zhuǎn)為A 狀態(tài)，可直接用于關(guān)聯(lián)申報(bào)制劑，更有USP（F20220000126），EP（F20220000128），為國內(nèi)制藥企業(yè)提供了合規(guī)、穩(wěn)定、高品質(zhì)的輔料新選擇。

元明粉藥用輔料，化學(xué)式為Na2SO4，是一種無色或白色結(jié)晶顆粒或粉末，無氣味，有苦咸味，無臭無毒。作為醫(yī)藥工業(yè)中重要的基礎(chǔ)輔料，其在制劑生產(chǎn)中扮演著多重關(guān)鍵角色。在液體制劑與生物制藥領(lǐng)域，它常被用作高效的鹽析劑與聚凝劑，能夠精準(zhǔn)調(diào)節(jié)溶液的離子強(qiáng)度，促進(jìn)蛋白質(zhì)的分離與純化，同時(shí)作為抗酸劑調(diào)節(jié)制劑pH值，顯著提升藥物的溶出度與生物利用度。其優(yōu)異的理化性能與良好的生物相容性，使其能夠適配片劑、膠囊劑、混懸劑等多種制劑類型，為藥品制劑的長期穩(wěn)定性與臨床有效性提供了堅(jiān)實(shí)保障。此外，此產(chǎn)品不僅在含量純度、重金屬殘留、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)上，更通過精細(xì)化工藝控制，確保了粒徑分布均勻、比表面積穩(wěn)定，充分滿足了現(xiàn)代制藥工藝對輔料的精細(xì)化需求。

元明粉藥用輔料，儲存于陰涼、干燥、通風(fēng)良好的專用庫房，遠(yuǎn)離火種、熱源，避免陽光直射，環(huán)境溫度≤25℃，相對濕度≤60%，采用高密度聚乙烯瓶（500g）/ 低密度聚乙烯袋（25kg） 密封包裝，嚴(yán)禁敞口存放，防止吸濕及灰塵污染，嚴(yán)禁與酸類、強(qiáng)氧化劑、食用化學(xué)品混存混運(yùn)，避免發(fā)生化學(xué)反應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)隨貨提供完整的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（COA）、物料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）及CDE備案憑證，確保產(chǎn)品全生命周期可追溯，助力企業(yè)輕松建立的物料檔案。