在醫藥產業高質量發展的今天,核心原輔料的品質與穩定供應,已成為保障藥品安全與療效的基石。近日,南京某醫療科技有限公司與南京化學試劑達成深度戰略合作,雙方將圍繞高品質藥用正丁醇展開協同,該產品已在國家藥監局藥品審評中心(CDE)完成登記備案(登記號:F20210000104),品質對標國際標準(USP登記號:F20210000304),依托合規高純藥用溶劑支撐可吸收外科縫線、抗菌植入耗材全產業鏈品質升級,為藥企合規生產提供了堅實保障。
正丁醇藥用輔料(CAS號:71-36-3)作為一種重要的有機溶劑和萃取劑,其藥用級別的標準一直備受矚目。作為藥物萃取劑,廣泛應用于抗生素、激素、維生素及中藥揮發油的提取,確保有效成分的高純度與高收率。作為制劑溶劑,在口服液、酊劑等液體制劑中,正丁醇能有效溶解多種藥物成分,保證藥液的澄明度與穩定性。在科研純化方面,在分子生物學級別的應用中,它被用于經CsCl梯度離心純化的DNA中去除溴化乙錠,是科研與生物制藥重要試劑。
南京試劑-藥用正丁醇嚴格按照藥典、采用穩定精餾的方式對正丁醇原料進行提純,通過去前餾分將低沸點的雜質(正丁醛、異丁醛、2-丁醇、異丁醇等)去除,再收集成品藥用輔料正丁醇,最后剩余少量的后餾分在釜內以去除高沸點雜質(乙酸丁酯、丁二醇、正辛醇等)。批間純度穩定,配套完整審計支持文件,提供穩定批量供貨、定制規格、技術工藝支持,助力國產外科耗材提質增效。
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