注射劑無(wú)菌灌裝線的考慮因素

無(wú)菌生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下諸多方面的因素：
1.滿足無(wú)菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
2.采用RABS或隔離操作器技術(shù)都是無(wú)菌操作工藝的重要保證。對(duì)于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要zui嚴(yán)格的隔離措施。
3.減少手動(dòng)干預(yù)從而降低無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。
4.既要求保護(hù)操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來(lái)的污染，又要求保護(hù)產(chǎn)品不會(huì)受到來(lái)自人和房間環(huán)境帶來(lái)的污染。
成本
無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線設(shè)備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌（CIP/SIP），是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，潔凈室的級(jí)別和空間大小等也對(duì)生產(chǎn)運(yùn)行成本帶來(lái)影響。
除中國(guó)GMP之外，是否遵循歐盟GMP，以及美國(guó)FDA法規(guī)要求，也可能對(duì)布局和生產(chǎn)環(huán)境要求產(chǎn)生差異。本文的案例中將涉及這方面的討論。
中國(guó)新版GMP
中國(guó)新版GMP無(wú)菌附錄一第7條指出，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)
歐盟GMP（2008/11修訂版）附錄1無(wú)菌指南相關(guān)條款和上述中國(guó)新版GMP是一致的,第17條中列出了各級(jí)區(qū)內(nèi)示例性生產(chǎn)操作。
對(duì)于隔離操作器，中國(guó)新版GMP在第四章第十四條提及，隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用。無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為D級(jí)。