在制藥生產中,全自動數粒機的精準運行不僅依賴于設備本身的優質性能,更取決于操作人員是否嚴格遵循標準操作規程(SOP)。一套科學、規范的操作流程是確保劑量準確、防止交叉污染及提升生產效率的基石。
本文將以勝得機械的數粒設備為例,為您系統梳理從開機準備到關機清理的全過程(如想要更詳細了解制藥設備及使用方法的可聯系我們一起共同探討)
一、 開機前的“三項檢查”
在正式啟動設備前,必須進行全方面的環境與設備檢查,這是 GMP 合規性的第一步。
環境檢查:確認操作間溫濕度符合要求,且上一批次的清場工作已全部完成,懸掛“已清場”標識。
材質與完整性檢查:確認數粒通道、振動盤、料斗等與物料接觸的部分均已使用 75% 酒精消毒并干燥。檢查各緊固件是否牢固,光電傳感器表面是否無灰塵、無遮擋。
物料與包材準備:核對待裝藥品的品名、批號、規格;確認瓶子、蓋子已按要求準備就緒。
二、 參數設置與系統自檢
現代化數粒機通常采用 HMI(人機界面)進行控制,設置的準確性決定了計數的成功率。
輸入生產指令:在觸摸屏上輸入(或調用)預設方案,包括:
每瓶粒數:如每瓶 30 粒、60 粒等。
運行速度:根據物料特性調節振動頻率。
瓶高調整:調節擋瓶機構與輸送帶的物理高度。
系統自檢:啟動自檢程序,確認光電眼、剔除機構及急停按鈕功能正常。
三、 試運行與正式生產
空機運行(Dry Run):在不加料的情況下運行 1-2 分鐘,觀察輸送帶及軌道是否順暢。
試裝量驗證:加入少量樣品,手動測試 3-5 瓶。待確認計數精度 100% 正確且瓶裝效果良好后,方可開啟“自動運行”。
過程監控:
定期觀察物料在振動盤上的鋪展情況,避免物料堆疊導致“雙粒”報錯。
監控傳感器靈敏度,若粉塵較大,需及時啟動真空吸塵裝置。
檢查剔除箱,確認是否有因空膠囊或碎藥片被自動剔除的情況。
四、 停機、清場與維護
生產結束后的處理直接關系到下一批次的安全性。
物料回收:清空料斗及軌道內的余料,按規定密封并標注。
清場與拆洗:
關閉電源,掛上“待清潔”標識。
采用拆卸方式,取出數粒板、導料槽等部件。
使用純化水或專用清洗劑進行全方面清洗,并進行微生物限度檢查或擦拭測試。
設備保養:對傳動部位進行必要的潤滑,檢查傳感器線路,確認為下一次開機做好準備。
結語
規范的操作是技術實力的延伸。勝得機械建議每一位操作人員都能將 SOP 爛熟于心,這不僅是對每一粒藥品的負責,更是對每一位患者健康的守護。
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