藥用輔料二氧化硅醫藥CP藥典標準GMP認證

藥用輔料二氧化硅醫藥CP藥典標準GMP認證

　　SiO2－χH2O

　　[14464-46-1]

　　本品系將硅酸鈉與酸（如鹽酸、硫酸、磷酸等）反應或與鹽（如氯化銨、硫酸銨、碳酸氫銨等）反應，產生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），經水洗滌、除去雜質后干燥而制得。按熾灼品計算，含SiO2不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為白色疏松的粉末。

　　本品在熱的*試液中溶解，在水或稀鹽酸中不溶。

　　【鑒別】取本品約5mg，置鉑坩堝中，加碳酸鉀200mg，混勻，在600～700℃熾灼10分鐘，冷卻，加水2ml微熱溶解，緩緩加入鉬酸銨試液（取鉬酸6.5g，加水14ml與濃氨溶液14.5ml，振搖使溶解，冷卻，在攪拌下緩緩加入已冷卻的硝酸32ml與水40ml的混合液中，靜置48小時，濾過，取濾液，即得）2ml，溶液顯深黃色。

　　【檢查】　粒度　取本品10g，照粒度和粒度分布測定法［通則0982第二法（1）］檢查，通過七號篩（125μm）的供試品量應不低于85%。

　　酸堿度　取本品1g，加水20ml，振搖，濾過，取續濾液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。

　　氯化物　取本品0.5g，加水50ml，加熱回流2小時，放冷，用水補足至50ml，搖勻，濾過，取續濾液10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

　　硫酸鹽　取氯化物項下的續濾液10ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.5%）。

　　干燥失重　取本品，在145℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

　　熾灼失重　取干燥失重項下遺留的供試品1.0g，精密稱定，在1000℃熾灼1小時，減失重量不得過干燥品重量的8.5%。

　　鐵鹽　取本品0.2g，加水25ml，鹽酸2ml與硝酸5滴，煮沸5分鐘，放冷，濾過，用少量水洗滌濾器，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋至35ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.015%）。

　　重金屬　取本品3.3g，加水40ml與鹽酸5ml，緩緩加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液置100ml量瓶中，用適量水洗滌濾器，洗液并入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液至淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之三十。

　　砷鹽　取重金屬項下溶液20ml，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0003%）。

　　【含量測定】　取本品1g，精密稱定，置已在1000℃下熾灼至恒重的鉑坩堝中，在1000℃下熾灼1小時，取出，放冷，精密稱定，將殘渣用水潤濕，滴加氫氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，繼續加入氫氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴上蒸發至近干，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除盡，在1000℃下熾灼至恒重，放冷，精密稱定，減失的重量即為供試品中含有SiO2的重量。

　　【類別】　藥用輔料，助流劑和助懸劑等。

　　【貯藏】　密閉保存。

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