醫(yī)藥用級(jí)鹽酸左氧氟沙星原料藥GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級(jí)鹽酸左氧氟沙星原料藥GMP認(rèn)證

　　鹽酸左氧氟沙星是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C18H21ClFN3O4，是一種喹諾酮類(lèi)抗菌藥，適用于敏感菌引起的泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）、呼吸道感染（包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染）、胃腸道感染（由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致），也可治療傷寒，骨和關(guān)節(jié)感染，皮膚軟組織感染和敗血癥等全身感染。

　　藥用級(jí)鹽酸左氧氟沙星為（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌Q基）-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-［1，4］苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。按干燥品計(jì)算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計(jì)）應(yīng)為89.5%～92.5%。

　　【性狀】本品為類(lèi)白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在乙M或石油醚中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為-47°至-52°。

　　【鑒別】（1）取本品及氧氟沙星對(duì)照品適量，分別加右氧氟沙星項(xiàng)下的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計(jì)）0.01mg與氧氟沙星0.02mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照右氧氟沙星項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時(shí)間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1012圖）一致。

　　（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【類(lèi)別】喹諾酮類(lèi)抗菌藥。

　　【貯藏】遮光、密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸左氧氟沙星片（2）鹽酸左氧氟沙星膠囊

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