液相色譜 Durashell C18-AM 液相耐堿色譜柱

• pH 使用范圍寬(1.5-12.0)；

• 兩次極性封尾，對極性化合物有的分離能力；

• 特殊鍵合，具有的立體異構體識別能力；

• 具有親水性，可兼容99% 水的流動相。

天津博納艾杰爾科技基于新一代硅膠和鍵合技術，隆重推出Durashell C18-AM 色譜柱。首先它采用惰性處理技術制備的硅膠，可以在堿性流動相中保持穩定，與傳統硅膠相比壽命顯著改善；其次具有的立體異構識別能力，適用于結構相似化合物的分離，尤其適用于藥物中的多種雜質的同時分析。

色譜柱性能指標：

備注*：為了獲得更佳的壽命和效果建議在適用pH 范圍使用：Durashell 系列適用范圍為2.0-10.0

Durashell C18-AM 良好的批次重現性及壽命

注射用測試中，因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0)，導致很多色譜柱壽命短現象而Durashell C18-AM 則表現出優異的耐用性。

注射用的含量測定和有關物質檢查

Durashell C18-AM 用于注射用含量測定色譜圖

含量測定檢測方法：

流動相：以含0.027 mol/L 辛烷磺酸鈉的溶液( 磷酸調pH 至8.0)- 甲醇(75:25) 等度洗脫；

檢測波長：206 nm；柱 溫：30℃；進樣量：10 μL；流 速：1.0 mL/min；

色 譜 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 ?，4.6×250 mm。

有關物質測定

Durashell C18-AM 用于注射用有關物質樣品溶液測定圖譜

有關物質檢測方法：

流動相：水：甲醇：3.86% 醋酸鈉溶液-4% 醋酸溶液(1564:400:30:6), 等度洗脫；

檢測波長：254 nm；柱 溫：30 ℃；進 樣 量：20 μL；流 速：1.0 mL/min；

色 譜 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 ?，4.6×250 mm。

注射用樣品有關物質結果：

1. 注射用保留時間 6.7 分鐘，柱效 9501，拖尾因子 0.939，峰、峰和峰之間分離度均符合中國藥典要求；

2. 有關物質檢查中，共檢出2 個主要雜質，各色譜峰間分離度均符合中國藥典要求；

良好的批次重現性

使用壽命長

采用含量檢測的方法，使用添加了的樣品連續進樣，每進樣80 針清洗一次色譜柱，并觀察保留時間、柱效和峰形的變化，以及與4 號未知雜質的分離情況，如果均未發生顯著改變，則進行下一次測試。如此循環，總計進樣280 針。

連續進樣 280 針，保留時間、柱效、拖尾因子等均無明顯變化。

注射用測試中，因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0)，導致很多色譜柱在次測試中進樣不到50 針就出現主峰保留和柱效下降、雜質分離度下降的現象。雖然某品牌耐堿柱在次測試中穩定性良好(80 針)，但在第二次測試時開始出現保留、柱效和分離度下降等問題，至第4 次測試時已無法分離附近的雜質( 約240 針)，而Durashell C18-AM 則表現出優異的耐用性，進樣1100 針后，仍有穩定的保留、良好的分離和較高的柱效。

EP 藥典有關物質測試

按出峰順序依次為雜質A、B、C、D、、雜質E

色譜柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 ?；4.6×100 mm；

流動相A：稱取乙酸銨5.0 g，加水1000 mL 溶解，0.45 μm 濾膜過濾。

流動相B：甲醇；流 速：1.5 mL/min； 波 長：260 nm；

柱 溫：30℃； 進樣量：10 μL；

梯 度：

USP 降解產物分離

Durashell C18-AM 色譜柱原料降解產物有關物質HPLC 色譜圖

色譜柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 ?；4.6×250 mm；

波 長：285 nm； 柱 溫：30℃；

流 速：1.5 mL/min； 進樣量：40 μL；

流動相A：水

流動相B：乙腈: 水: 三乙胺(160:40:1)，用磷酸調節pH 7.0

梯 度：