在醫療器械領域，尤其是直接與人體血液循環或體液接觸的一次性輸注器具，其包裝及產品自身的密封完整性是防止微生物侵入、保障無菌狀態、避免藥液外泄或空氣栓塞風險的防線。濟南西奧機電針對這一至關重要的安全要求，推出專業級 輸液器密封測試儀。本儀器嚴格遵循國內外醫療器械包裝與藥包材密封性測試標準，通過模擬負壓條件，為輸液器、輸血器等產品的包裝袋、管路連接點及終端過濾器提供科學、可靠的密封性能驗證方案，服務于從生產出廠到無菌放行的全鏈條質量控制。
一、產品核心特點
本儀器集清晰觀測、穩定控制與智能操作為一體，專為醫療器械行業的精密檢測需求而設計：
符合醫療器械標準的專業方法：嚴格依據ISO 11607-2（醫療器械包裝）、YBB 00112002-2015（藥品包裝材料密封性試驗方法）等標準，采用成熟的負壓法。儀器通過檢測真空室在恒壓下的壓力衰減或觀察樣品表面氣泡，精準判定輸液器包裝袋或產品自身是否存在泄漏。
高透明、耐用的專用觀測環境：采用超厚真空有機玻璃制造真空室，具有透明度與抗老化性，杜絕黃變、開裂，確保在長達數分鐘的測試周期內，對浸沒于水中的樣品（尤其是細微氣泡）實現清晰觀察。
高度穩定的真空發生與智能控制：核心采用品牌真空發生器與高精度壓力傳感器，能夠快速、平穩地達到并精確保持設定真空度（0 ~ -90KPa可調）。系統具備真空度自動保持及反吹卸載功能，測試過程全自動完成，結果一致性好。
智能化操作與數據管理：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，數字式顯示實時壓力與時間。可預設并存儲多達五組試驗參數，滿足不同產品型號的快速調用。實驗結果自動統計與存儲，便于質量追溯與分析。
*的非標定制靈活性：標準真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)。針對客戶不同尺寸的輸液器包裝袋或需測試的整支產品，可根據不同的樣品非標定制各類型真空室及樣品固定架，應用范圍廣泛。
二、測試原理
本設備依據負壓法（氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時，將待測樣品（如已封口的輸液器包裝袋，或注水封堵端口后的輸液器管路）浸沒于真空室內的水中。啟動測試后，儀器自動將真空室抽至預設的負壓值并保持設定時間。在此過程中存在兩種判定方式：1. 定性判定（氣泡法）：若樣品存在泄漏，空氣會從泄漏點逸出，在水中形成連續的氣泡流，從而直觀、準確地定位泄漏點。2. 定量判定（真空衰減法）：對于高要求的測試，系統精密監控保壓階段真空室內的壓力變化。若壓力回升速率或總值超過預設閾值，則判定為存在微觀泄漏。該方法靈敏度高，對樣品無損傷。
三、技術參數
| 參數項目 | 技術規格與說明 |
|---|---|
| 真空度范圍 | 0 ~ -90 KPa（可根據標準要求任意設定） |
| 真空室尺寸 | Φ270 mm × 210 mm (H)（標準，其它尺寸可定制） |
| 時間控制 | 0-9999秒可設定（用于抽真空、保壓時間） |
| 數據管理 | 7英寸觸摸屏顯示壓力曲線，五組參數存儲，結果自動記錄 |
| 整機尺寸 | 約300mm(L) × 380mm(W) × 500mm(H) |
| 氣源要求 | 清潔壓縮空氣，壓力≥0.7MPa（用戶自備氣源） |
四、執行標準
本儀器的設計與測試能力全面覆蓋醫療器械及包裝領域的主要密封性測試標準：
國家藥包材標準：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》
國家通用標準：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》
醫療器械包裝國際核心標準：ISO 11607-2《最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》
國際通用測試方法標準：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096-11a（包裝泄漏檢測）
其他國際標準：JIS Z 0238:2017（包裝密封性能測試）
五、應用領域
本測試儀是醫療器械制造、質檢及相關領域的密封完整性驗證工具：
輸液器、輸血器生產企業：用于最終滅菌后輸液器包裝袋的100%在線抽檢或批次檢驗，以及產品管路系統（如魯爾接頭、滴斗、過濾器）的密封性驗證。
其他無菌介入醫療器械：適用于注射器、導管、引流袋等醫療器械初級包裝的密封性能測試。
醫療器械包裝材料供應商：用于提供包裝袋（如Tyvek/塑料復合袋）的密封性能數據，支持客戶驗證。
第三方檢測與藥品檢驗機構：作為法定的醫療器械包裝密封試驗設備，用于產品注冊檢驗、型式評價及市場質量監督抽查。
醫院設備科（選配）：對購入的滅菌醫療器械進行入庫前的包裝完整性快速篩查。
六、質量控制重要性
對于一次性無菌醫療器械，其包裝系統是維持產品無菌狀態、防止運輸儲存中污染的屏障。密封失效意味著產品可能被微生物污染，直接導致嚴重的臨床感染風險。嚴格執行 ISO 11607 標準并通過 LT輸液器密封測試儀 進行驗證，不僅是監管機構（如中國NMPA、美國FDA、歐盟CE）的強制性要求，更是生產企業履行產品安全主體責任、構建可靠質量體系、避免召回風險的核心環節。它將主觀的“密封”檢查轉化為客觀、可量化的科學測試。
七、定制服務優勢
濟南西奧機電充分理解醫療器械產品的多樣性與測試要求的特殊性，為此款核心設備提供深度定制的解決方案：
非標真空室與樣品夾具定制：針對超大尺寸的包裝袋、多聯包產品或需要測試整支輸液器（需輔助工裝）的特殊需求，設計制造加大、加深或帶有專用固定支架的定制化真空室。
測試程序與合規性支持：根據客戶產品特定的技術標準或內部質量控制規程，定制開發專用的測試程序（如多壓力階段測試），并提供測試方案設置的技術支持，以協助滿足相關 GMP 與法規符合性要求。
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