藥用級(jí)膠囊用明膠 2025版藥典四部標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)膠囊用明膠  2025版藥典四部標(biāo)準(zhǔn)

膠囊用明膠

Jiaonangyong Mingjiao  

Gelatin for Capsules

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。

【性狀】本品為淺黃色至黃棕色，透明或半透明微帶光澤的薄片、顆粒或粉末。

在熱水中易溶，在稀醋酸中溶解，在乙醇中不溶。

【鑒別】取本品20mg，置試管中，加水2ml，在55℃水浴中使溶解，加12.5%硫酸銅溶液0.05ml，混勻，再加2mol/L溶液0.5ml，溶液立即顯藍(lán)紫色。

干燥失重　取本品，在105℃干燥15小時(shí)，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^2.0%。

鉻　取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預(yù)消解2小時(shí)后，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

同法制備空白溶液。

另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時(shí)，分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0～80ng的對(duì)照品溶液。

取供試品溶液與對(duì)照品溶液，照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測(cè)定（此為第一法），或以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測(cè)定（此為第二法），兩種測(cè)定方法可選做一項(xiàng)，計(jì)算，即得。含鉻不得過0.0002%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽　取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化全，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】膠凝劑（用于膠囊劑）。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

藥用級(jí)膠囊用明膠  2025版藥典四部標(biāo)準(zhǔn)