膜過濾法脫除內毒素，降低熱源含量
熱源是注射體內后導致動物發(fā)熱的物質，主要包括細菌碎片、大分子的革蘭氏陰性菌脂多糖（LPS）、小分子的類脂A等。脂多糖是革蘭氏陰性菌的細胞壁主要組成成分，其相對分子質量從幾千到幾十萬不等；類脂A分子量2000道爾頓左右。
內毒素是脂多糖和類脂A的統(tǒng)稱。內毒素不是蛋白質,在 100℃的高溫下加熱1h 也不會被破壞, 115℃30m in 濕熱僅能破壞 25% 左右的熱原質。
管道、器皿除內毒素常用方法為干熱法、堿洗法。180℃ 3～ 4h 或 250℃ 1～ 2h 干烤,或用強堿、強酸或強氧化劑加溫煮沸 30min。
內毒素能引起人體發(fā)熱甚至休克。所以注射用產品特別關注內毒素的去除及限度。不同的物料有不同的限度要求，參考中國藥典ChP 2020，注射用水0.25 EU/ml，重組胰島素10 EU/mg，大輸液控制0.25EU/ml。
物料脫內毒素一般要依據內毒素的物理化學性質選擇合適的去除工藝。
內毒素帶有負電荷, 由于脂多糖結構中類脂 A 的疏水性, 使得內毒素傾向于以高分子聚合物的狀態(tài)存在而難溶于水。所以物料中內毒素的脫除常用活性炭吸附法、陰離子交換樹脂法、疏水層析法、超濾法或納濾法。
物料控制內毒素一般是兩個方面，首先保證生產過程避免引入微生物污染，其次依據物料性質選擇合適的內毒素脫除工藝。
水溶性小分子物質去除內毒素，降低熱源含量，作為一種新工藝、新技術，超濾膜法在制藥行業(yè)是較常用的方法。工程經驗表明，選擇合適的超濾膜精度、物料濃度、過濾溫度，可保證內毒素的脫除效率。
大分子產品常用柱層析法（陰離子交換樹脂、疏水層析填料、特異性親和填料），一些特殊產品采用有機溶劑法、表面活性劑法。
更高的內毒素限度要求，常常需要多種方法聯(lián)合使用，例如預處理+超濾法，超濾法+吸附法，超濾二級過濾法等。
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