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糖尿病藥物領域迎來利好，恒瑞醫藥重磅創新藥獲批上市

2026年07月30日 13:50:13來源：制藥網點擊量：23001

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　　【制藥網產品資訊】糖尿病是一種由胰島素分泌缺陷和/或胰島素作用不足所致的、以高血糖為特征的代謝綜合癥。我國是糖尿病大國，患者數量達1.48億，藥物市場需求巨大。近日，在糖尿病藥物領域，國內又迎來重大利好，恒瑞醫藥用于治療成人2型糖尿病的創新藥舒地胰島素注射液獲批上市。

　　舒地胰島素注射液是恒瑞醫藥自主研發的基礎長效胰島素，具備起效平穩、藥效維持時間長和產生夜間性低血糖風險低等優點。本次獲批主要基于舒地胰島素(研發代號：INS068)治療成人T2DM患者的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗：INS068-301研究和INS068-302研究。結果顯示：在兩種不同治療背景(基礎胰島素或口服降糖藥血糖控制不佳)的中國T2DM患者中，舒地胰島素在血糖控制方面均顯示出與甘精胰島素整體相當的療效，且夜間低血糖風險低于甘精胰島素。

　　舒地胰島素獲批上市標志著我國自主研發的新一代基礎胰島素獲得成功，且作為新一代胰島素產品，舒地胰島素注射液的獲批也將進一步豐富公司糖尿病管線的矩陣。據悉，恒瑞醫藥已構建了覆蓋糖尿病全病程的研發管線。本次獲批的舒地胰島素產品將與公司已上市的恒格列凈(鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑，SGLT2i)、瑞格列汀(二肽基肽酶-4抑制劑，DPP-4i)，及復方制劑恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)、瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)、以及三聯復方制劑恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)(II)，共同為T2DM患者提供從口服藥到胰島素的全病程管理方案。

　　此外，在代謝性疾病領域，恒瑞醫藥還有多款在研產品。其中，瑞普泊肽注射液是恒瑞醫藥自主研發的胰高血糖素樣肽1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)雙重受體激動劑，該產品用于成人長期體重管理的上市申請已獲國家藥監局受理、用于成人2型糖尿病的上市申請計劃近期在中國提交。

　　HRS-7535是恒瑞醫藥自主研發的口服小分子胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，采用每日一次口服給藥方式，其吸收不受進食和飲水影響，無需嚴格的空腹條件及服藥后等待時間，服藥方式靈活便捷。目前，除了體重管理(HARBOR系列試驗)，HRS-7535還正在中國開展多項Ⅱ-Ⅲ期臨床研究，覆蓋糖尿病(OUTSTAND系列試驗)及慢性腎臟病(RENEW-CKD試驗)等多項適應癥領域。

　　近年來，恒瑞醫藥持續加強創新藥研發，成果豐碩。截至目前，公司已有20多款創新藥獲批上市，100多個自主創新產品正在臨床開發，400余項臨床試驗在國內外開展。據悉，近日公司還有多個創新藥迎來新動態，如公司的注射用瑞康蘆澤妥塔單抗(注射用SHR-A2009)的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，該藥品擬定適應癥為經EGFRTKI治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者。該藥是一款以HER3為靶點的ADC藥物，全球尚無獲批治療NSCLC的同靶點ADC。截至目前，相關項目累計研發投入約3.3億元。

　　近日，公司還公告稱，注射用HRS5580獲批臨床試驗，該產品為選擇性神經激肽-1(NK-1)受體拮抗劑，通過高親和力阻斷P物質與NK-1受體結合，發揮強效止吐作用。該品種具有溶解度高、安全性良好、作用長效等差異化優勢。截至目前，HRS5580相關項目累計研發投入約為5770萬元(未經審計)。

　　恒瑞醫藥以持續的研發投入與技術創新，踐行國產藥企轉型升級之路。未來，隨著多款創新產品落地，企業將進一步夯實行業創新地位，同時為國內患者提供更優、可及的創新藥物，助力我國醫藥產業高質量發展與高端藥品國產替代進程加速推進。

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