南京化學(xué)試劑攜手北京某醫(yī)藥公司，共筑藥用乙酸丁酯合規(guī)新防線

近日，北京某醫(yī)藥技術(shù)有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司（南試牌） 達(dá)成戰(zhàn)略合作，聯(lián)合推出藥用乙酸丁酯（CDE號(hào)：F20240000046 已轉(zhuǎn) A），這一備案號(hào)不僅是產(chǎn)品質(zhì)量的象征，更是下游藥企進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)、確保制劑合規(guī)上市的“通行證"，以藥典級(jí)品質(zhì)、全鏈路合規(guī)與穩(wěn)定供應(yīng)，旨在為醫(yī)藥行業(yè)提供一站式輔料解決方案。

藥用乙酸丁酯（CAS: 123-86-4）在藥物合成與提取中扮演著不可替代的角色。作為高效的結(jié)晶與重結(jié)晶溶劑，憑借其適宜的極性和沸點(diǎn)，是多種抗生素、非甾體抗炎藥及其他有機(jī)藥物分子進(jìn)行重結(jié)晶純化、晶型篩選與調(diào)控的溶劑之一。作為優(yōu)良的液-液萃取劑，在化學(xué)合成后處理中，廣泛用于從水相中萃取有機(jī)中間體或產(chǎn)物，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)物的分離與富集，是化學(xué)合成工藝中的關(guān)鍵分離工具。作為重要的工藝清洗劑，在制藥設(shè)備清洗中，可用于溶解清除某些油溶性或有機(jī)殘留物。作為藥物合成反應(yīng)介質(zhì)，作為某些酯化、縮合等反應(yīng)的溶劑，提供適宜的反應(yīng)環(huán)境。

南京試劑-藥用乙酸丁酯在性狀、餾程、酸度、水分、不揮發(fā)物、重金屬等關(guān)鍵指標(biāo)上均達(dá)到藥典的嚴(yán)苛規(guī)定，可顯著簡(jiǎn)化溶劑選擇合理性、質(zhì)量控制及殘留研究等方面的論證，加快注冊(cè)步伐。未來雙方將進(jìn)一步拓展合作品類，共同為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供更適配的藥用輔料解決方案。