長期以來,高純度、低刺激的功能性藥用己二醇因合成工藝門檻高、雜質控制難度大,合規產能長期依賴進口,存在交期不穩定、采購成本高、技術支持缺失等痛點,近日,江西某藥業股份有限公司與南京化學試劑股份有限公司正式宣布達成深度戰略合作,雙方依托各自在制劑應用端、精細合成端的核心優勢,聯合開發的藥用級己二醇已正式完成國家藥監局藥品審評中心(CDE)藥用輔料登記(F20240000621, USP標準),登記信息可在 CDE 原輔包登記平臺公開查詢,可直接支持各類制劑品種關聯審評使用,實現了該品類國產合規產能的關鍵突破。
己二醇藥用輔料(CAS號:107-41-5),外觀為無色液體,略帶甜香味,具有優異的溶解性與滲透性。在醫藥領域,它被廣泛應用于醫藥軟膏制劑中,不僅能發揮出色的保濕與滲透作用,還能有效提升藥物活性成分的穩定性和皮膚吸收率。作為廣譜抑菌協同助劑,抑菌增效輔料,減少傳統防腐劑用量,適配醫用創面敷料、消毒凝膠;作為藥物合成反應溶劑,用于手性原料藥合成工序,作為低毒偶聯溶劑,提升反應收率,降低后處理雜質,匹配施美手性藥物研發生產線需求。
此次藥用己二醇的合作,實現制劑研發端與輔料供應端深度打通,依托合規 CDE 備案輔料,大幅降低藥品申報、生產質量風險,雙方后續將持續開展制劑配方聯合研發,共同打造更安全、穩定的國產外用藥物解決方案。
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