上海某藥業(yè)公司攜手南京試劑合作CDE備案藥用醋酸鈉三水合物

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，藥用輔料的質(zhì)量直接關(guān)系到最終藥品的安全性與有效性。近日，上海某藥業(yè)有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，共同推出高品質(zhì)藥用醋酸鈉（CAS號：6131-90-4）已成功在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）完成登記，登記號為：F20210000268（USP 標(biāo)準(zhǔn)）、F20210000269（EP 標(biāo)準(zhǔn)），F(xiàn)20180000323（ChP 標(biāo)準(zhǔn)，A 狀態(tài)）、F20190001890（ChP 標(biāo)準(zhǔn)，A 狀態(tài)，蘇藥準(zhǔn)字 F12384802）。這一資質(zhì)標(biāo)志著該產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及安全性方面均符合國家標(biāo)準(zhǔn)，可支持關(guān)聯(lián)審評，為藥企的制劑研發(fā)與注冊申報提供了堅實的合規(guī)保障。

在醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，藥用醋酸鈉三水合物主要作為pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑使用。其水溶液具有良好的緩沖能力，能夠精準(zhǔn)調(diào)控藥液的酸堿度，確保藥物活性成分在儲存和使用過程中的穩(wěn)定性。廣泛應(yīng)用于注射液、口服液、外用制劑及生物制藥的配方中，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵輔料之一。作為口服制劑穩(wěn)定助劑，改善難溶性藥物溶解度，防止藥液分層、有效成分析出，延長口服制劑貨架期。作為外用制劑、消毒沖洗輔料，調(diào)節(jié)洗劑、燒傷創(chuàng)面清洗液 pH，溫和抑菌，適配皮膚科、外科外用制劑生產(chǎn)等。

醋酸鈉藥用輔料需密封存放于陰涼、干燥、通風(fēng)潔凈庫房，藥企采購后可直接用于藥品關(guān)聯(lián)審評申報，全套批件、COA、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)同步配套。未來雙方以 CDE 合規(guī)備案為基礎(chǔ)，整合研發(fā)、質(zhì)控、供應(yīng)鏈、技術(shù)服務(wù)全鏈條資源，持續(xù)推進(jìn)藥用緩沖輔料國產(chǎn)化升級，降低藥企進(jìn)口輔料依賴，助力國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、高質(zhì)量發(fā)展。