西安某藥用公司攜手南京化學試劑，共筑藥用甲醇高品質供應鏈

近日，西安某藥用股份有限公司與南京化學試劑股份有限公司正式達成深度戰略合作，雙方將在藥用級甲醇的穩定供應、質量協同、定制化開發層面展開全維度合作，本次合作的藥用甲醇，已在國家藥監局藥審中心（CDE）完成藥用輔料登記，甲醇（USP）F20200000173和（EP）F20190000117（A），登記狀態為 “A"，已與上市制劑完成關聯審評，可直接供上市藥品生產使用，無需重復開展輔料安全性評價。

甲醇藥用輔料（CAS：67-56-1），在化學原料藥生產環節，可作為反應、重結晶、精制溶劑，適配小分子化藥、特色原料藥的合成工藝，避免未知雜質引入導致的有關物質超標問題；在中藥與天然藥物生產環節，可作為生物堿、萜類、部分黃酮苷元的萃取、純化溶劑，滿足中藥生產全鏈條溯源要求，適配中藥創新藥、經典名方產品的合規工藝需求；在藥品質量控制環節，經色譜純度驗證的產品可直接用于 HPLC/GC 流動相配置、對照品溶解、含量滴定、殘留溶劑檢查等 QC 場景，無雜峰干擾，保障檢測結果準確等；

對于創新藥企，選擇具備 CDE 轉 A 登記的高純藥用甲醇，是降低申報風險、穩定產品質量的關鍵。此次攜手，不僅實現了制劑研發與原輔料的精準對接，更為醫藥行業樹立了“合規原輔包+創新制劑"協同發展。合規、穩定藥用輔料供應鏈，能夠大幅縮短新藥研發周期、減少生產批次不合格損耗，為化學制劑產業化筑牢質量根基，未來，雙方將繼續秉持“制造健康，關愛生命"的理念，為廣大患者提供更安全、更有效的優質藥品。