cp藥典標(biāo)準(zhǔn)枸櫞酸鈉原料 國藥準(zhǔn)號

cp藥典標(biāo)準(zhǔn)枸櫞酸鈉原料 國藥準(zhǔn)號

通用名稱：枸櫞酸鈉，又名檸檬酸鈉

英文名稱：Sodium Citrate

常見品類：二水枸櫞酸鈉（藥用主流）、無水枸櫞酸鈉

二水物分子式：

C 

6

 H 

5

 Na 

3

 O 

7

 ?2H 

2

 O

無水物分子式：

C 

6

 H 

5

 Na 

3

 O 

7

CAS 號：二水 68-04-2；無水 68-04-2

物質(zhì)類別：有機(jī)酸鹽類藥用輔料

制備工藝

枸櫞酸與碳酸鈉中和反應(yīng)，經(jīng)濃縮結(jié)晶、重結(jié)晶提純、干燥篩分制成；注射級增加脫熱原、除菌相關(guān)精制工序。

二、理化性狀（二水枸櫞酸鈉）

外觀：無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末

氣味口感：無臭，味咸而微涼

溶解性能

易溶于水，溶于甘油；在乙醇中溶解量極低。

風(fēng)化特性

常溫干燥環(huán)境下可輕微風(fēng)化，失去部分結(jié)晶水；加熱至 150℃失去全部結(jié)晶水變?yōu)闊o水物。

酸堿緩沖特性

水溶液呈弱堿性，具備良好緩沖能力，可穩(wěn)定體系 pH 值，緩和酸堿度波動。

穩(wěn)定性

密封常溫存放穩(wěn)定；不與弱酸堿發(fā)生劇烈反應(yīng)；可與鈣、鎂離子形成可溶性絡(luò)合物。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

含量：按干燥品計算，枸櫞酸鈉含量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)范圍；

酸堿度、氯化物、硫酸鹽、草酸鹽、重金屬、砷鹽均設(shè)置限值；

干燥失重對應(yīng)結(jié)晶水標(biāo)準(zhǔn)；

注射用規(guī)格增設(shè)細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度檢測。

四、兩種規(guī)格特點對比

二水枸櫞酸鈉

結(jié)晶完整，溶解速度適中，口服制劑、緩沖液、血液抗凝輔料通用款。

無水枸櫞酸鈉

水分含量低，不易吸潮結(jié)塊，適合對水分敏感的固體制劑配方。

五、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)藥領(lǐng)域

緩沖調(diào)節(jié)劑

口服液、注射液、滴眼液中調(diào)節(jié)并穩(wěn)定藥液 pH，提升制劑儲存穩(wěn)定性。

血液抗凝輔料

血液采集、體外檢驗配套抗凝原料，絡(luò)合鈣離子延緩凝固。

口服制劑輔料

顆粒、泡騰片、咀嚼片酸度調(diào)節(jié)劑，中和酸味，改善口感；泡騰體系中和碳酸氫鈉產(chǎn)生氣泡。

尿路調(diào)理制劑原料

調(diào)節(jié)體內(nèi)酸堿環(huán)境，輔助改善尿液酸堿度。

2. 食品行業(yè)（食品級）

酸度緩沖劑、風(fēng)味改良劑，用于飲料、烘焙、罐頭制品。

3. 工業(yè)領(lǐng)域

洗滌劑絡(luò)合劑、電鍍緩沖助劑、水處理鈣鎂離子螯合劑。

六、制劑生產(chǎn)使用要點

配伍提示

可絡(luò)合鈣、鎂、鋁等離子，配方中高濃度鈣鹽同存易影響體系穩(wěn)定性；

泡騰體系搭配

常與枸櫞酸、碳酸氫鈉配合使用，遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)馀荩?/p>

配液工藝

配制緩沖溶液時按需調(diào)整投料比例，精準(zhǔn)控制藥液 pH 區(qū)間。

七、儲存與操作規(guī)范

儲存條件

密封包裝存放陰涼干燥庫房，防潮，避免長期干燥空氣造成風(fēng)化失水；不與強(qiáng)酸物料長期混放

cp藥典標(biāo)準(zhǔn)枸櫞酸鈉原料 國藥準(zhǔn)號