顛茄酊藥用級(jí)原料 國藥準(zhǔn)號(hào) CDE備案

顛茄酊藥用級(jí)原料 國藥準(zhǔn)號(hào) CDE備案

通用名稱：顛茄酊

英文名稱：Belladonna Tincture

原料來源：茄科植物顛茄干燥全草，經(jīng)滲漉、濃縮、乙醇調(diào)配制成的醇浸出液，屬中藥酊劑。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》一部標(biāo)準(zhǔn)，管控生物堿含量、乙醇量等關(guān)鍵項(xiàng)目。

核心有效組分：以莨菪堿為主的莨菪烷類生物堿。

二、理化性狀

外觀：棕紅色或棕褐色澄清液體，久置會(huì)出現(xiàn)微量沉淀。

氣味味道：帶有特殊草本香氣，入口味道微苦。

溶解特性：能與乙醇、水任意混溶；少量加水會(huì)輕微渾濁，靜置后分層不明顯。

乙醇體系：含規(guī)定濃度乙醇，具備防腐作用，利于長期儲(chǔ)存。

穩(wěn)定性：密封避光存放穩(wěn)定；強(qiáng)光、高溫環(huán)境下有效生物堿會(huì)緩慢降解，色澤變淺、藥效下降。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

生物堿含量：按莨菪堿計(jì)，符合藥典限定區(qū)間；

乙醇量：控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍，兼顧浸出效果與防腐；

相對(duì)密度、鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)、重金屬均設(shè)限值；

微生物限度管控，抑制雜菌滋生。

四、作用特點(diǎn)

本品所含生物堿可舒緩胃腸道平滑肌，減輕平滑肌痙攣，多用于胃腸道痙攣引發(fā)的腹部不適對(duì)癥調(diào)理。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥口服制劑原料 / 成品

直接口服酊劑，用于腸胃痙攣相關(guān)不適；

作為復(fù)方口服液、合劑配伍原料，搭配助消化、理氣類藥材復(fù)配使用。

六、制劑使用與配伍要點(diǎn)

稀釋使用：內(nèi)服常加水稀釋后服用，降低刺激性；

配伍禁忌：不宜與堿性藥液長時(shí)間混合，生物堿易析出沉淀；

聯(lián)用提示：與部分促消化、止瀉制劑同用時(shí)，需把控配比；

儲(chǔ)存影響：不可長期敞口放置，乙醇揮發(fā)后易析出雜質(zhì)、含量下降。

七、儲(chǔ)存、操作規(guī)范

儲(chǔ)存條件：密封棕色容器，陰涼避光存放，溫度不宜過高；遠(yuǎn)離明火、氧化劑（含乙醇，可燃）。

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