藥用級硫酸慶大霉素醫藥CP藥典標準GMP認證

藥用級硫酸慶大霉素醫藥CP藥典標準GMP認證

　　本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于590慶大霉素單位。

　　【性狀】本品為白色或類白色的粉末;無臭；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。

　　比旋度   取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+107°至+121°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。

　　標準品溶液  取慶大霉素標準品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時），三LV甲烷-甲醇-氨溶液（1∶1∶1）混合振搖，放置1小時，分取下層混合液為展開劑。

　　測定法   吸取供試品溶液和標準品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　結果判定  供試品溶液所顯主斑點數、位置和顏色應與標準品溶液主斑點數、位置和顏色相同。

　　（2）在慶大霉素C組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰保留時間應與標準品溶液各主峰保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集485圖）一致。

　　（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000慶大霉素單位相當于1mg慶大霉素。

　　【類別】氨基糖苷類抗生素。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）硫酸慶大霉素片（2）硫酸慶大霉素注射液（3）硫酸慶大霉素緩釋片（4）硫酸慶大霉素顆粒（5）硫酸慶大霉素滴眼液

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