藥用級甲硝唑原料GMP認證

藥用級甲硝唑原料GMP認證

通用名稱：甲硝唑

英文名稱：Metronidazole

CAS 號：443-48-1

分子式：

C 

6

 H 

9

 N 

3

 O 

3

分子量：171.16

化學分類：硝基咪唑類化合物

制備：化工合成工藝制得，經重結晶提純得到藥用原料

二、理化性狀

外觀：白色或微黃色結晶性粉末

氣味口感：無臭，味苦，略有微澀感

溶解性能

微溶于水，略溶于乙醇，可溶于稀酸溶液。

光穩定性

粉體及水溶液遇光線易變色，長期光照會逐步加深至黃棕色，生產、儲存全程需避光。

酸堿特性

水溶液近中性，在酸性環境下溶解性提升，強堿環境下易析出結晶。

熱穩定性

常溫密封穩定，高溫長時間加熱會出現分解。

三、藥典關鍵質控指標

含量：干燥品計算，本品含量符合藥典規定下限；

有關物質：管控合成過程生成的各類雜質，單雜、總雜設限定；

干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽均有對應限值；

藥用原料需檢測微生物限度，控制致病菌檢出。

四、作用特點

本品對厭氧類微生物、滴蟲類原蟲具備抑制作用，口服后體內吸收程度較好，可分布于人體多數組織體液，代謝產物同樣具備對應活性。

五、應用領域

1. 醫藥口服制劑

作為原料藥制作片劑、膠囊、顆粒等口服產品，用于厭氧菌、滴蟲相關感染的對癥處理。

2. 外用制劑原料

洗劑、凝膠、乳膏：皮膚、黏膜外用護理制劑；

含漱液：口腔相關不適外用產品；

陰道給藥制劑：婦科外用固體制劑、溶液劑。

3. 注射制劑

甲硝唑注射液原料，適用于不便口服、中重度感染的臨床場景。

4. 獸藥原料

動物養殖相關抗蟲、抑菌制劑原料。

六、制劑生產常用輔料搭配

填充劑：淀粉、微晶纖維素、乳糖；

粘合劑：羥丙甲纖維素乙醇 / 水溶液；

崩解劑：羧甲淀粉鈉、交聯聚維酮；

包衣材料：HPMC、乙基纖維素，用于掩味或緩釋劑型制備。

七、儲存與操作規范

儲存條件

密封避光存放于陰涼干燥庫房，不可露天堆放，遠離強光、熱源；不宜與堿性物料長期同庫。

生產操作提示

配料、粉碎工序保持車間通風，減少粉塵吸入；配液、包衣工序避光操作，避免物料變色。

配伍提示

避免與強堿性輔料長時間混合配液；部分抑菌類藥物同用時需參考制劑工藝調整配比。

藥用級甲硝唑原料GMP認證