原料藥奧硝唑CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
性狀：本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光顏色逐漸變黃。
溶解性：乙醇中易溶，水中略溶。熔點(diǎn)：86～90℃
【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇10ml，振搖使溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。
銨鹽 取本品67mg，依法檢查（通則0808），應(yīng)符合規(guī)定（0.03%）。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液 取本品，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液，搖勻。
對(duì)照品溶液 取雜質(zhì)Ⅰ對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取供試品溶液適量，加熱回流1小時(shí)，放冷，取此溶液與上述對(duì)照品溶液1∶1混合，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm, 5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以甲醇-水（20∶80）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為318nm；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，奧硝唑峰的保留時(shí)間約為24分鐘，雜質(zhì)Ⅰ峰、熱降解產(chǎn)物1峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.28）、熱降解產(chǎn)物2峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.56）、奧硝唑峰各峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的1.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)Ⅰ峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.2%，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）。
三重鑒別依據(jù)（藥典標(biāo)準(zhǔn)）化學(xué)沉淀鑒別：堿加熱水解，酸化后加入硝酸銀，產(chǎn)生白色沉淀
紫外光譜鑒別：乙醇待測(cè)液，230nm、312nm 最大吸收峰，262nm 最小吸收峰
紅外圖譜鑒別：紅外吸收?qǐng)D譜與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品匹配
應(yīng)用方向 類(lèi)別：抗厭氧菌、阿米巴蟲(chóng)、滴蟲(chóng)、賈第蟲(chóng)感染原料藥
倉(cāng)儲(chǔ)要求：遮光、密封保存
原料藥奧硝唑CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
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