CDE備案，冰片藥用級原料藥，資質齊全

CDE備案，冰片藥用級原料藥，資質齊全

【性狀】

本品為無色透明或白色半透明的片狀松脆結晶；氣清香，味辛、涼；具揮發性，點燃發生濃煙，并有帶光的火焰。本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。熔點  應為205～210℃。

【鑒別】

（1）取本品10mg，加乙醇數滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即顯紫色。

（2）取本品3g，加硝酸10ml，即產生紅棕色的氣體，待氣體產生停止后，加水20ml，振搖，濾過，濾渣用水洗凈后，有樟腦臭。【檢查】

pH值  取本品2.5g，研細，加水25ml，振搖，濾過，分取濾液兩份，每份10ml，一份加甲基紅指示液2滴，另—份加酚酞指示液2滴，均不得顯紅色。不揮發物  取本品10g，置稱定重量的蒸發皿中，置水浴上加熱揮發后，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過3.5mg（0.035%）。水分  取本品1g，加石油醚10ml，振搖使溶解，溶液應澄清。重金屬  取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，含重金屬不得過5mg/kg。砷鹽  取本品1g，加氫氧化鈣0.5g與水2ml，混勻，置水浴上加熱使本品揮發后，放冷，加鹽酸中和，再加鹽酸5ml與水適量使成28ml，含砷量不得過2mg/kg。樟腦  取本品細粉約0.15g，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。另取樟腦對照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作為對照品溶液。照〔含量測定〕項下的方法測定，計算，即得。本品含樟腦（C₁₀H₁₆O）不得過0.50%。

【含量測定】

照氣相色譜法測定。色譜條件與系統適用性試驗  以聚乙二醇20000（PEG-20M）為固定相，涂布濃度為10%；柱溫為140℃。理論板數按龍腦峰計算應不低于2000。對照品溶液的制備  取龍腦對照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，即得。供試品溶液的制備  取本品細粉約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1µl，注入氣相色譜儀，測定，即得。本品含龍腦（C₁₀H₁₈O）不得少于55.0%。【性味與歸經】

辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經。

【功能與主治】

開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、驚厥，中風痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，胸痹心痛，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。

【用法與用量】

0.15～0.3g，入丸散用。外用研粉點敷患處。【注意】

孕婦慎用。【貯藏】

密封，置涼處。

CDE備案，冰片藥用級原料藥，資質齊全