醫藥級 氧氟沙星 抗菌原料藥
物理性狀
本品為白色至微黃色結晶性粉末；無臭。溶解性：在水、乙醇中微溶；在冰醋酸中易溶熔 點：250～257℃，熔融同時分解。理化特性：喹諾酮類合成抗菌原料藥；分子結構含羧基，可與堿成鹽；遇光條件下易發生光降解，顏色逐漸變深；固體避光密封儲存穩定性較好；屬于消旋體，左旋體為左氧氟沙星。
藥典鑒別
取本品約 10mg，加丙二酸約 10mg 與醋酐 10 滴，水浴加熱 5?10 分鐘，溶液顯紅棕色。
取本品，加 0.1mol/L 鹽酸溶液溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 6μg 的溶液，紫外?可見分光光度法測定，在 226nm、294nm 波長處有最大吸收，262nm 波長處有最小吸收。
紅外吸收圖譜，與氧氟沙星藥典對照圖譜保持一致。
全套藥典質量檢測指標
溶液的澄清度與顏色：取本品 0.1g 加試液 10ml 溶解，溶液澄清，顏色不得深于對照液。有關物質：高效液相色譜法檢測，控制氟喹諾酮相關降解雜質，管控各單一雜質與總雜質限度。光學異構體：液相法控制左旋、右旋異構體雜質。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量≤0.5%。熾灼殘渣：遺留殘渣≤0.2%。重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之二十。砷鹽：砷雜質執行藥用安全限度。
產品作用與核心優勢
氧氟沙星為第三代喹諾酮類廣譜抗菌原料藥。作用機理：抑制細菌 DNA 旋轉酶，阻礙細菌 DNA 復制轉錄，發揮殺菌效果；抗菌譜覆蓋革蘭陰性菌、部分革蘭陽性菌，對支原體、衣原體也具備抑制活性。產品優勢：原料藥晶型穩定；抗菌覆蓋面廣；可用于口服制劑、滴眼液、滴耳液、外用凝膠乳膏多種劑型；相關雜質嚴格管控，批次質量穩定。提示：本品為處方抗菌原料藥，制劑生產、使用嚴格遵守藥品法規；喹諾酮類藥物存在光敏、肌腱損傷相關用藥風險。
廣泛應用領域
醫藥制劑方向：氧氟沙星片、膠囊；氧氟沙星滴眼液、滴耳液；外用凝膠、乳膏；注射液原料。臨床用途：呼吸道、泌尿生殖系統、皮膚軟組織、眼科耳科細菌感染制劑生產。
專業儲存要求
遮光，密封，置于干燥處保存；避光存放，防止光照氧化降解變色。
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