藥用級(jí)阿莫西林原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級(jí)阿莫西林原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　醫(yī)用級(jí)阿莫西林為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計(jì)算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S計(jì)）不得少于95.0%。

　　【阿莫西林性狀】

　　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+290°至+315°。

　　【阿莫西林鑒別】

　　（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液：取本品約0.125g，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液：取阿莫西林對(duì)照品約0.125g，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液：取阿莫西林對(duì)照品和頭孢唑林對(duì)照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液。

　　色譜條件：采用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑。

　　測(cè)定法：吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。

　　結(jié)果判定：供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　　（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集441圖）一致。

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)

　　【阿莫西林含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液：取本品適量（約相當(dāng)于阿莫西林，按C16H19N3O5S計(jì)25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液：取阿莫西林對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C16H19N3O5S計(jì)）0.5mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液：取阿莫西林系統(tǒng)適用性對(duì)照品約25mg，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。

　　測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）阿莫西林干混懸劑（2）阿莫西林片（3）阿莫西林膠囊（4）阿莫西林顆粒

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